当社HPにおける謹告・意見広告について
2010年11月10日 厚生労働省 医療食品局 審査管理課 医療機器審査管理室 に薬事法上の表現・表記について
違反性が無いかの判断を実施してもらい「違反性は無く、問題は無い」と判断されております。
【景品表示法・薬事法上の注意点】
行政指導により『防ダニ布団』などと表記するには信頼のできる公的機関のデータが必要です。
事実であれば、「ダニ等の侵入を防ぎ、衛生状態を保つ」旨の記載が適当と指導されています。
【注意事項】
現在も『防ダニ布団』や『高密度織物(繊維)の布団』やカバー・シーツなど「公的データ」や厚生労働省「確認書」が無いものが販売されております。
行政指導により『防ダニ布団』などと表記するには、前記【注意事項】が極めて重要です。
また本記載は、厚生労働省担当部局の文書による確認と指導の下、記載しております。
アレルギーと住環境
「アレルギーにならないためとアレルギー症状を軽くするための住まい方マニュアル」
厚生省研究事業、医師や研究者ら117名余による徹底した調査・研究を実施。
弊社代表である清水は厚生省アレルギー総合研究事業「住宅班」として同研究事業に連携協力の上、研究事業に参画し、
技術開発の製品『☆アレルギークリア®☆』(旧名称：ダニアレルゲンカット)布団検体全てを提供いたしました。
研究事業の結果
①アトピー性皮膚炎・喘息・鼻炎などの主な原因は、※ダニアレルゲン(抗原)であることが究明された。
その多くは、チリダニ科のヤケヒョウヒダニ(Dp)とコナヒョウヒダニ(Df)で、80%以上を占めることが明らかにされた。
※特に小児喘息では、その90%以上を占める。
※ダニアレルゲン(抗原)または、曝露原・空中抗原・浮遊抗原とも言う。
尚、食物アレルギーに続いて2歳～5歳を過ぎたころからは、具体策としてダニアレルゲンの厳格な除去・回避を行うことが最も重要である。
②公正な二重盲検法により、改善データが得られたのは当社発明の『防ダニ布団 ☆アレルギークリア®☆』のみであり、
対象とした他社の防ダニ布団・防ダニカバー・防ダニシーツなどは症状改善データは得られなかった。
その為、検体として採用され、使用した結果、症状改善データが得られたと報告されています。
※厚生省ガイドラインは、寝具が最重要次いでお部屋の掃除が喘息治療の第一歩となっています。
※現在においても、薬物療法に先んじて、この環境対策が必要であると結論付けています。
これらに伴い、厚生省研究(委託)事業に連携協力を行った『防ダニ布団 ☆アレルギークリア®☆』の発明者 清水は、
要請により第1回～第4回のマスコミ報告会を行いNHKニュースをはじめ多くのメディアで、大きく報道されました。
住環境に関する各種研究結果について (抜粋)
(1) 大阪府立公衆衛生研究所 吉田 政弘(当時 主任研究員による)
アレルギー性疾患の抗原として重要なチリダニ科二種のヤケヒョウヒダニ(Ｄ．ｐ)と コナヒョウヒダニ(Ｄ．ｆ)の増殖条件は、温度と湿度および餌の３条件が整った環境である。 室温１８から３５℃の範囲内で温度が高い程、ダニの増殖性は高い。 湿度は、コナヒョウヒダニでは５０％、ヤケヒョウヒダニでは５４％から８５％の範囲で促進される。
一般住宅における床面でのダニの増殖は、高温多湿の夏季にピークを形成し、 平均気温が２０℃以下の秋から春季にかけてはその個体数が低い。 一般家屋での増殖性の多少は、高温期の湿度の高低に依っている。このようなことから、 夏期は除湿に冬期は暖房温度を２０℃以下に心がけることにより、床面でのダニの増殖を鈍らせることができる。 ダニの餌は、人のフケ等である。餌を減らすことがダニ増殖を制御する。
これらを可能にするためには掃除機等による日常の掃除が必要である。 塵の溜まりやすい素材に対しては、念入りな手入れが要求される。 一方寝具類は、最も長時間使用するものであるため、ダニにとっての餌が溜まりやすいものである。
寝具類の管理は、通常、日光干し“たたき”が一般的に行われている。 日光干しによる効果は、寝具類に吸い込んだ湿気を除湿する効果は大いに期待できるが、 実際の場面では、天候に支配され、一年中毎日干す事は不可能である。 これらの制約を補完するものとして、布団乾燥機やクリーニングによるアレルゲンの除去、 殺ダニ剤の一定の効果、家庭用電気掃除機による寝具類表面からのダニ物質の除去等が考えられる。
寝具類への“たたき”による効果は、通常のたたき回数では、ダニ虫体に関しては、 落ちるダニ数は極わずかである。寝具類へのダニ汚染を阻止するためには内部への侵入を防ぐ必要がある。
物理的な方法として布団類では繊維のすきまが53μｍ（マイクロメートル）以下のいわゆる高密度織物で縫製のものか、 カバーを使用する方法も有効な手段と考えられる。
しかし、 その表面につくアレルゲン物質のクリーニングや掃除機での定期的な除去が必要である。
掛け布団表面のダニアレルゲン量
1994年 グラフ
敷き布団表面のダニアレルゲン量
1994年 グラフ
※掃除機掛けで、ダニやダニアレルゲンは減らせても続けることは困難。
減らすことは必要だが症状改善には、至らないことが研究事業の成果で分かっています。
(２) 市販されている防ダニ布団の１年間モニター ダニ抗原の経時的測定
(1996年度公害健康被害補償予防協会委託事業報告書より抜粋)
千葉大学医学部小児科 河野陽一・冨坂美奈子・新美仁男
社会保険船橋中央病院小児科 斎藤公幸
国立相模原病院臨床研究部 安枝浩
市販の防ダニ布団(ダニアレルゲンカット(山清))を実際に持ち込んで、布団のダスト中のダニ抗原量を一般の布団を対照として調査した。
使用開始後３ヶ月、６ヶ月時点で、明らかに防ダニ布団のダスト中のダニ抗原量は、対商品よりも少ないことが判明した。 さらに１年後において、それぞれの小布団のダニ抗原量を検討しても防ダニ布団は対照布団に比べて明らかにダニ抗原量が低値を示した。
今回使用した山清社製防ダニ布団『ダニアレルゲンカット』は、製作時点から徹底したダニ抗原の除去を行い、高密度織物の側生地を特殊縫製することでダニ侵入を防ぐという特徴を持っている。 『ダニアレルゲンカット』のダニ抗原量は、対照布団と比べて少なかった。 ※ダニアレルゲンカットは、『☆アレルギークリア☆』の旧製品名です。
調査は、1995年3月から開始した。
横軸のPRE,6,10,2,12は、採塵時期を表わし
それぞれ1995年3月、6月、10月、1996年2月、12月に対応する。 DCは防ダニ布団を、CNは対照布団を示す。
両群間の差の検定は、Mann-WhitneyのU検定を用いた（本文参照）。 カラムの上の数字は、危険率を示し、NSは危険率が0.05以上であることを表わす。
横軸のPRE,6,10,2,12は、採塵時期を表わし、それぞれ1995年3月、6月、10月、1996年2月、12月に対応する。 CNは対照布団を示し、401～415の数字はモニターの番号を表わす。Meanは、各時期の相乗平均を示す。
横軸のPRE,6,10,2,12は、採塵時期を表わし、それぞれ1995年3月、6月、10月、1996年2月、12月に対応する。 CNは対照布団を示し、401～415の数字はモニターの番号を表わす。Meanは、各時期の相乗平均を示す。
横軸のPRE,6,10,2,12は、採塵時期を表わし、それぞれ1995年3月、6月、10月、1996年2月、12月に対応する。 DCは防ダニ布団を、CNは対照布団を示す。401～414の数字はモニターの番号を示す。 横軸は、防ダニ布団と対照布団のDer1両の各時期における比（DC/CN比）を表わす。カラムは、それぞれの平均値を示す。
DCは防ダニ布団を、CNは対照布団を示す。 番号は各モニターを、Meanは401～415のモニターの相乗平均を表わしている。
横軸のPRE,6,10,2,12は、採塵時期を表わし、それぞれ1995年3月、6月、10月、1996年2月、12月に対応する。 DCは防ダニ布団を、CNは対照布団を示す。401～414の数字はモニターの番号を示す。 カラムは、各時期のDer1量の相乗平均を示す。
市販されている防ダニ布団の１年間のモニター ３年間のまとめ
千葉大学医学部小児科 河野陽一
401～415の数字はモニターの番号を示す。Meanは、それぞれの相乗平均値を表わす。 p値は、Mann-WhitneyのU検定における危険率を示す。横軸は、それぞれの布団の側地直下の布団綿1グラムあたりのDer1量を示す。 横軸の最大値は、左右等しいが、最小値は、防ダニ布団が0.1ngなのに対し、対照布団では1ngとなっている。 小布団の重さは、防ダニ布団がおよそ280g、対照布団がおよそ260gであった。
尾上 陽一 富山医科薬科大学 小児科
田中 生男 日本環境衛生センター 生物部
武藤 敦彦 同上
高鳥 浩介 国立衛生試験所 衛生微生物部
高岡 正敏 埼玉県衛生研究所 生物環境科
安枝 浩 国立相模原病院 臨床研究部
元木 貢 アペックス産業
住環境に関する各種研究結果について (抜粋)
高密度織物(繊維)だからといってもダニやその幼虫が通過してしまうものもあります。
※1匹のダニ(0.2～0.4mmの大きさ)が、布団中に入ると半年で3万匹以上に繁殖してしまい『防ダニ』と言えません。
研究事業の結果
現在、当社技術製品は平成23年4月26日付において複数のデータを踏まえ審査と手続きの下、国内で唯一「特許製法でのみ」厚生省研究事業のデータを構成しており、『☆アレルギークリアR☆』寝具は『防ダニ布団』として認められております。
大阪府立公衆衛生研究所によるダニの通過試験
この通過性数値は、防ダニ布団の開発において極めて重要な要素であり、このダニ通過阻止試験は大阪府立公衆衛生研究所の協力により実現したもので、『防ダニ布団』開発の基本で必要不可欠の試験データです。
研究事業の結果
織密度0.05mm(50ﾐｸﾛﾝ)で、ダニが一匹も通過できないことが証明されました。
東京都立産業技術センターによる通気試験（旧）東京都立繊維工業試験場
この通気性試験は、使用生地が綿100%のため汗の吸湿が良く発汗性も優れています。
布団中にカビなどが発生しない又、ダニアレルゲンも通過させない限界の織密度での通気性試験結果です。
試験結果
弊社技術と複数のノウハウによって布団中のダニアレルゲンを特殊高熱処理により完全除去を行った。
その後においても、当該技術における製品は使用した検体のすべてのダニアレルゲン量は低値に長期間維持し、ダニアレルギー症状の予防・治療・改善に大きく関わっています。
※特許製法により、通気量の詳細までは表示いたしません。
第11回日本アレルギー学会 発表「ダニアレルゲンカットを用いた病室管理」
岡山大学医学部付属病院における、1996年9月から1998年10月までのダニ抗原量測定結果
※ダニアレルゲンカットは『☆アレルギークリア®☆』の旧名称です。
本文内容は、新技術開発のダニ・アレルゲン除去寝具『防ダニ布団 ☆アレルギークリア®☆ 』を検体として、使用したデータです。
この技術製品でのみ、このデータは、維持・管理され、構成されています。
従って、ダニ・アレルゲンによる、アトピー性皮膚炎・喘息・アレルギー性鼻炎の予防・治療・改善には、当該製品『☆アレルギークリアR☆』でのみ有効のデータです。
アレルギーの予防と治療Q&A 皮膚科
岡山大学医学部皮膚科
多田 譲治
【解説】
塵量,塵1g中のDer1量1平方メートルあたりのDer1量は、いずれにおいても一般寝具よりDCにおいて有意に少ない結果が得られた。
同院内病室(A室)において、当該技術製品(旧名称：ダニアレルゲンカット,山清,DC)を使用し、明らかに症状改善が見られたが、一般病室(B室)に移った際に、症状が悪化した臨床結果であることも報告されています。
アレルギーの予防と治療Q&A 小児科
名古屋市衛生局
加藤 裕子
【解説】
条件を考慮して作られたダニ・アレルゲン除去寝具を小児及び、成人の気管支喘息患者へ使用させたところ、 小児・成人も症状の改善が認められた。
また、患者がダニ・アレルゲン除去寝具以外の一般寝具(毛布)を併用した場合、折角の効果を打ち消してしまう。
又、古い布団に、高密度繊維のシーツ・カバーを掛けるだけで、症状の改善を期待するなど、小児患者家庭に比べ、安易な気持ちで環境改善に取り組んでいる成人患者家庭が多く見受けられた。
アレルギーの予防と治療Q&A 小児科
京都・島津医院 アレルギー科
幸寺 恒敏
【解説】
ダニ抗原回避策として、掃除やカーペットの除去とともにダニ・アレルゲン除去寝具を使用させると90％に、2～3ヶ月で症状が改善しばしば劇的な改善が得られる。
気管支喘息患者についても、小児ではほぼ100％近くで成人についても高い効果が得られる。
医療費から見た防ダニ布団ダニアレルゲンカット
（新名称『☆アレルギークリア®☆』）の治療効果の検討
「喘息治療における抗原回避の重要性について」
京都・島津医院 アレルギー科
幸寺 恒敏
【解説】
これらにより医療費が5分の1に削減出来ることが報告されています。
Platts-Mills論文抜粋
京都・島津医院
幸寺 恒敏
【解説】
この資料は、厚生省研究（委託)事業に関わる過程において、京都市・島津医院院長より、『防ダニ布団 発明者（清水静)』山清宛に送付された、アメリカのプラッツ・マイルスの論文からの抜粋となっています。 厚生省研究事業の主旨と、言わば共通の内容と言えます。
その意味で極めて重要な資料となります。